Стандарт "RAL-GZ 387 " уже ранее обсуждался в следующих разделах портала: " ", Разделе "Вопросы и ответы", подразделе " ", на форуме в разделе "Компрессионный трикотаж - перспективные технологии", подразделе "Стандарты менеджмента и изделия компрессионного трикотажа".
Настоящая работа является продолжением его изучения в социальном, техническом, экономическом и географическом аспектах. Вы узнаете, чем является и что представляет "Стандарт "RAL-GZ 387 "", почему в средствах массовой информации ему уделяется значительное внимание, почему большинство компаний, имеющих этот стандарт, являются немецкими и расположены на территории Федеративной Республики Германии, почему далеко не все компании стремятся его приобрести и какие именно преимущества гарантирует компании-производителю обладание данным стандартом.
Ниже в качестве примера показаны изделия компрессионного трикотажа компании Меди Байройт (Германия), изготовленные в соответствии с требованиями стандарта “RAL”.
Итак, что же из себя представляет стандарт «RAL-GZ 387»?
Во-первых, это наиболее строгий среди существующих (и наиболее "раскрученный") стандарт. Он показывает, что компрессионный трикотаж (компрессионное бельё) прошёл наиболее точные процедуры проверки и, что в изделиях данного ряда существует физиологическое распределение давления, подтверждённое тестированием на машине Хоси (специальном устройстве, используемом при тестировании компрессионного трикотажа). А ведь именно физиологическое распределение давления является необходимым атрибутом медицинской эффективности компрессионного трикотажа. Таким образом, наличие стандарта "RAL" является «гарантией» того, что регулярное ношение компрессионного белья достоверно улучшит гемодинамику.
Во-вторых, нормы "RAL-GZ 387" регламентируют также состав материала, из которого изготовлено изделие, прочность компрессионного трикотажа, требования к упаковке и маркировке.
Интересно отметить, что «плотность» компрессионных изделий определяется плотностью нити, из которой они изготовлены. Прямой зависимости между классом компрессии и плотностью изделия не существует. При этом согласно строгому стандарту «RAL-GZ 387» изделия компрессионного трикотажа не могут быть «прозрачными», в то время как менее строгие французские и итальянские стандарты производства допускают наличие в компрессионных изделиях «прозрачных» моделей.
Каково социальное значение стандарта "RAL-GZ 387"?
Согласно законодательству Федеративной Республики Германии только изделия медицинского компрессионного трикотажа (к которому относятся чулки, гольфы, колготки и рукава), которые несут знак качества "RAL", имеют медицинские льготы и на них распространяется действие обязательного медицинского страхования. На практике, это означает, что, если врач выписал пациенту, страдающему, к примеру, варикозной болезнью вен ног, чулки 2-го класса компрессии, то пациент может их приобрести бесплатно. Государство по программе ОМС компенсирует пациенту стоимость приобретённого им изделия. И что немало важно, в случае, если пациенту потребуется изготовление изделия на заказ, государство компенсирует ему и эти издержки.
Таким образом, государство на деле не только оказывает поддержку производителям компрессионного белья (в первую очередь, немецким), но и одновременно решает социальную задачу по профилактике и лечению заболеваний, обусловленных, в первую очередь, лимфовенозными нарушениями.
В Германии обладателями "RAL" (членами "Сообщества Знак качества "RAL"") являются 10 компаний:
- Bauerfeind AG, Zeulenroda-Triebes
- BSN-Jobst GmbH, Emmerich
- Compressana GmbH, Neutraubling
- Egertina GmbH, Goslar
- medi GmbH & Co. KG, Bayreuth
- Ofa Bamberg GmbH, Bamberg
- Julius Zorn GmbH, Aichach
- HEINZ SCHIEBLER Norddeutsche Gummistrumpffabrik GmbH & Co. KG, Flensburg
- SoraMed GmbH, Zeulenroda-Triebes
- Thuasne Deutschland GmbH, Burgwald/Eder
Каково "географическое распределение" стандарта "RAL"?
Если мы посмотрим на политическую карту мира, то без труда обнаружим, что все без исключения страны-обладательницы "RAL" либо граничат (Бельгия, Чехия, Польша и Швейцария), либо находятся в непосредственной близости от Германии (Италия).
.png)
Более того, компании-обладательницы "RAL" также находятся в непосредственной близости от государственной границы ФРГ.
.png)
В чём же причина географического расположения компаний-производителей компрессионного трикотажа, обладающих "RAL"?
Всё дело в том, что для того, чтобы получить данный стандарт, часть производства согласно законодательству Германии обязательно должна располагаться на её территории. По этой причине многие неевропейские компании, включая российские, просто не могут по чисто экономическим (но не техническим) соображениям его заполучить. Например, несмотря на то, что её продукция соответствует требованиям "RAL-GZ 387" (о чём неоднократно заявляли её представители) =>
"...
Компания ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.» - единственный в России производитель эластичного медицинского трикотажа (гольфы, чулки, колготы) всех компрессионных классов (I, II, III согласно стандарту RAL-GZ 387) и профилактического противоварикозного трикотажа...
Наши Технические Условия по которым мы производим трикотаж - полностью дублируют стандарт "RAL-GZ 387", и по всем параметрам трикотаж соответствует ему, поскольку другого подобного ориентира нет... Но, к сожалению, компрессионный трикотаж ИНТЕКС не продается на территории Германии и Европы в целом, а следовательно нет необходимости получать сертификат RAL-GZ 387...."
Таким образом, фирма-производитель (ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.») имеет основания заявить о соответствии качества производимой продукции, в данном случае, стандарту "RAL-GZ 387", но, в то же самое время, не может похвастаться обладанием соответствующего сертификата.
Интересно отметить, что все итальянские компании-обладательницы "RAL":
- CIZETA MEDICALI S.p.A., Cuggiono
- GLORIA MED S.p.A., Menaggio
- TEA srl, Avigliana
расположены на севере Италии (буквально в "2-х шагах от немецкой границы").
В Швейцарии стандартом "RAL" обладают две компании:
- Ganzoni & CIE AG, St. Gallen
- Salzmann AG / Salzmann MEDICO, St. Gallen
В Чехии, Бельгии и Польше - по одной: в Чехии - Maxis a.s., Valašské Meziřĺčĺ; в Польше - PANI TERESA MEDICA S.A., Wrzesnia; в Бельгии - Varodem S.A., Saint-Leger.
Компрессионная терапия является ключевым звеном в консервативном лечении заболеваний венозной и лимфатической системы. Традиционное эластичное бинтование конечности с применением эластичных бинтов различной степени растяжимости обладает рядом существенных недостатков. В первую очередь к ним стоит отнести необходимость врачебного присутствия при наложении бандажа , большое количество эластичных бинтов ненадлежащего качества, а также быстрая потеря их компрессионных свойств. Прекрасной альтернативой эластичному бинтованию служат современные медицинские компрессионные изделия - компрессионный трикотаж, чулки, колготы, гольфы.
К основным преимуществам компрессионного трикотажа следует отнести:
- равномерное распределение давления, программируемое компьютером при изготовлении изделия и, как следствие, отсутствие необходимости врачебного участия при надевании;
- прочность и длительное сохранение компрессионных свойств (при ежедневной носке срок службы составляет 5-6 месяцев);
- удобство, комфорт, а также эстетический внешний вид изделия;
- возможность выбора необходимой степени компрессии по показаниям.
Назначение трикотажа, как изделия медицинского назначения, должно осуществляться строго врачом с учетом показаний и противопоказаний.
Дополнительная информация:
Каковы показания и противопоказания к ношению компрессионного трикотажа?
Показания к применению компрессионного трикотажа:
К основным противопоказаниям к применению компрессионного трикотажа относятся заболевания периферических артерий на поздних стадиях, тяжелые неврологические нарушения, лимфангииты , а также индивидуальная непереностимость к компонентам изделия.
Чем отличаются разные виды компрессионного трикотажа?
По степени давления на область лодыжки выделяют пять классов компрессии медицинского трикотажа:
- профилактический (менее 18 мм рт. ст.)
- I класс (18 – 21 мм рт. ст.)
- II класс (23 – 32 мм рт. ст.)
- III класс (34 – 46 мм рт. ст.)
- IV класс (> 49 мм рт. ст.)
Выбор степени компрессии осуществляется лечащим врачом по индивидуальным показаниям.
На сегодняшний день на рынке компрессионного трикотажа присутствуют изделия как для нижних конечностей (гольфы, чулки и колготки) так и для верхних конечностей (рукава и перчатки). Что касается выбора типа трикотажа для нижних конечностей, то в большей степени здесь играют роль такие факторы как личное предпочтение пациента и врача. Следует отметить, что с медицинской точки зрения колготки не имеют никаких преимуществ перед чулками, но в пользовании довольно неудобны. Компрессионный трикотаж подбирается только в соответствии с индивидуальными размерами, которые снимает врач на очном приеме, либо специально обученный консультант в салоне. Неправильно подобранный трикотаж будет доставлять максимум дискомфорта при носке и не принесет пользы. Кроме того, врач либо консультант должны объяснить, как правильно надевать компрессионное изделие. Также существуют специальные устройства для быстрого и удобного надевания трикотажа в домашних условиях - так называемые «батлеры».
Как выбрать компрессионный трикотаж, чулки или колготки, особенности размеров. Какие модели и какие производители выбирать. бернд или нонейм? Почему такая разница в цене? Как часто обновлять?
Ассортимент компрессионного трикотажа, представленного на рынке весьма велик, однако не все изделия являются качественными. Перед покупкой трикотажа необходимо убедиться, что он соответствует основным нормативам, предъявляемым к качеству медицинских изделий.
В настоящее время наиболее распространены пять стандартов компрессионных изделий.
- British Standard – BS:6612; 1985;
- German Standard – RAL-GZ 387; 1987;
- French Standard – ASQUAL;
- A draft European Standard – ENV 12718; 2001;
- USA Standard.
В Российских клинических рекомендациях по диагностике и лечению хронических заболеваний вен описано применение трикотажа, соответствующего стандарту RAL 387. Это обусловлено, в первую очередь, тем, что, до настоящего времени, в Россию поставляется только трикотаж указанного стандарта, а это 6 основных фирм:
- Bauerfeind (Германия)
- BSN-Jobst (Германия)
- Medi (Германия)
- OFA Bamberg (Германия)
- Sigvaris (Швейцария)
- Venosan (Швейцария)
Основное отличие компрессионного трикотажа, соответствующего международному стандарту качества, от «некачественной» продукции состоит в том, что этот трикотаж прошел наиболее точные процедуры проверки, в таких изделиях существует физиологическое распределение давления, проверенное на специальных устройствах. Кроме того, стандарт качества регламентирует состав материала, из которого изготовлено компрессионное изделие, его плотность и прочность, а также требования к упаковке и маркировке. Компрессионный трикотаж не может быть «прозрачным».
Маркировка трикотажа, соответствующего стандарту RAL-GZ 387
Ценовой диапазон компрессионных изделий достаточно широк. Цена трикотажа зависит от его типа, компонентов, входящих в состав (трикотаж, в составе которого содержится хлопок или каучук дороже, нежели его синтетический аналог), внешнего вида изделия (Medi в некоторых изделиях применяют кристаллы Сваровски, «ажурные» резинки), типа вязки. Если размер конечности требует изготовления трикотажа по индивидуальным меркам, цена такого изделия может быть как минимум в два раза выше стандартного аналога.
Как долго необходимо носить компрессионный трикотаж?
Сроки применения компрессионного трикотажа индивидуальны. Большинству пациентов трикотаж назначается на определенный срок, однако в ряде случаев (при трофических расстройствах кожи, посттромботическом синдроме, лимфедеме) трикотаж необходимо носить неопределенно долго, вплоть до пожизненного применения. Многие пациенты могут жаловаться на невозможность ношения трикотажа в жаркое время года, однако с лечащим врачом всегда можно обсудить переход, к примеру, с чулок на гольфы. Возможно приобретение трикотажа с открытым носком.
Нужно ли носить компрессионный трикотаж профилактически? Во время беременности?
Существует распространенное мнение, что ношение компрессионного трикотажа является средством профилактики заболеваний венозной системы, которое закрепилось в какой-то степени благодаря существующему «профилактическому» классу компрессионных изделий. Крупных клинических исследований , которые доказали бы это суждение, нет. Российские клинические рекомендации относят беременность к показаниям для ношения трикотажа на основании того, что большинство женщин, жалующихся в этот период на дискомфорт в ногах, отмечают значительное улучшение при регулярном применении трикотажа, но не для профилактики. Как средство профилактики посттромботической болезни, трикотаж назначается при тромбозе глубоких вен. Однако клинические исследования, проводящиеся в настоящее время, ставят под сомнение и эту рекомендацию.
Есть ли разница компрессионного трикотажа для мужчин и женщин?
В целом модели трикотажа универсальны и подходят как мужчинам так и женщинам. Но, как правило, «мужской» вариант это гольфы либо чулки со специальной застежкой на талии, а «женский» - гольфы, чулки (без застежки) или колготки. Конечно, некоторые фирмы имеют линейку трикотажа специально для женщин с элементами декора, разнообразной цветовой гаммой и аксессуарами.
Современные компрессионные гольфы или чулки обладают хорошим лечебным эффектом, удобны в повседневном применении и имеют вполне эстетичный вид. Они снижают нагрузку на вены, нормализуют венозный отток, предотвращают застойные явления венозной крови. По данным рандомизированных исследований, при системно проводимой компрессионной терапии происходит стабильное улучшение состояния проблемной зоны.
Чтобы правильно подобрать размер компрессионных чулок или гольф, важно обратить внимание на маркировку. Как правило, на упаковке указан класс компрессии и давление в мм. рт. ст. или ГПа (1 мм. рт. ст. = 1, 333 гектопаскаля). При покупке важно знать не только размер, но и какой класс компрессии, который вам необходим.
Классификация компрессионных изделий
Специализированные трикотажные изделия подразделяются на классы компрессии (стандарт RAL- GZ 387):
- Класс компрессии A - от 10 до 14 мм. рт. ст. (13 - 19 ГПа)
Изделия для профилактики.
- Класс компрессии I - 15 - 21 мм. рт. ст. (24 - 28 ГПа)
Изделия применяются для устранения сосудистых звёздочек и болей в ногах.
- Класс компрессии II - 22 - 33 мм. рт. ст. (31 - 43 ГПа)
Изделия применяются для лечения тромбофлебита и варикозного расширения вен.
- Класс компрессии III - 34 - 46 мм. рт. ст. (45 - 61 ГПа)
Изделия применяются для лечения венозной недостаточности, трофического нарушения.
- Класс компрессии IV - › 49 мм. рт. ст. (› 65 ГПа)
Изделия применяются для нормализации лимфотока и устранения отёков.
Компрессионные гольфы или чулки подбираются индивидуально, в соответствии с анатомическим профилем конечности и характером патологии. Как правило, ношение компрессионных изделий назначается врачом, особенно если речь идет о компрессии свыше 21 мм. рт. ст.
Как правильно определить необходимый размер?
Для этого в нужно сделать следующие обмеры ноги:
Что важно знать для правильного выбора компрессионного изделия?
1. Покупая чулки или гольфы из компрессионной ткани, обратите внимание на специальные метки на упаковке обозначающие:
- Дышащий эффект.
- Антимикробный эффект.
- Гипоаллергенный эффект.
Купив такое изделие, можно быть уверенным в том, что ноги останутся сухими и не появится неприятный запах.
2. Не следует назначать себе самостоятельно ношение компрессионного изделия, а приобретать его строго по назначению врача. Флеболог поставит диагноз, точно определит стадию болезни, подберёт степень необходимой компрессии.
3. Если упаковка чулок или гольф содержит надпись Oko-Tex Standard 100, то это говорит о том, что изделие изготовлено из экологически чистого материала.
4. Важная характеристика - стандарт, который на упаковке обозначается как RAL- GZ 387 или Quality mark RAL. Этот знак обозначает, что изделие прошло тестирование, его состав регламентирован, ткань прочная.
5. Обратите внимание на гарантийный период изделия. Как правило, этот срок до 12 месяцев.
6. Как в чулках, так и в гольфах должны отсутствовать швы.
Сегодня, лечебные компрессионные гольфы и чулки созданы и для женщин, и для мужчин, и в общем для тех людей, кто ведёт активный образ жизни. Но помните, если приобретённое изделие вам мало или велико, то происходит нарушение распределения компрессии и исчезает лечебный эффект. Поэтому так важно правильно определить нужный размер.
Вы бы купили лекарственное средство, зная, что оно не проходило должных клинических испытаний и вообще не зарегистрировано? Наверное, только в случае совсем безнадежной ситуации!
Противоварикозный компрессионный трикотаж - такое же лечебное средство, поэтому соответствие специализированным (для данного вида медицинского изделия) стандартам - первое, на что должен обратить ответственный покупатель при выборе изделия. Ведь не секрет, что все больше россиян начинают более ответственно подходить к своему здоровью и следуют рекомендациям специалистов носить компрессионные колготки, чулки или гольфы для профилактики развития варикоза. На этой волне на российском рынке - в аптеках и специальных ортопедических салонах - появилось и теперь представлено огромное множество марок компрессионного трикотажа. И без должной подготовки, неопытный и плохо осведомлённый потребитель может «попасть» - купить бесполезное, некачественное, недолговечное, а то и вовсе вредное изделие.
И тут на помощь спешат специализированные стандарты, которые являются ГЛАВНЫМ индикатором того, что изделие эффективно и действительно поможет вам. Итак, запомните три основных правила при выборе марки компрессионного трикотажа:
- Покупайте лечебный компрессионный трикотаж только тех марок, которые имеют хотя бы один из общепризнанных мировых стандартов качества для компрессионных изделий.
- Удостоверьтесь, что данная марка соответствует стандарту на сайте данного стандарта. К сожалению, некоторые недобросовестные производители и дистрибьюторы считают российских потребителей «наивными лохами» (а заодно и своих конкурентов) и лепят логотип стандарта на упаковку, не имея на то никаких оснований.
- Чем больше потребность в лечебном эффекте (и меньше допустимость компромисса «Эффективность-Эффектность»), тем более строгий стандарт вам необходимо брать в качестве базового критерия отбора.
А теперь подробнее раскроем каждое правило.
Выбираем общепризнанные стандарты качества медицинского компрессионного трикотажа
Итак, почему так важно соответствие медицинского компрессионного изделия требованием специализированного стандарта? Главное и решающее отличие компрессионного трикотажа, соответствующего международному стандарту качества, от «несоответствующей» продукции состоит в том, что такой трикотаж прошел точные и четко регламентированные процедуры проверки медицинского качества и безопасности, а именно:
- соответствие декларируемому (на упаковке и ярлыке) уровню давления - классу компрессии; наличие правильного («физиологического») распределения давления на протяжении изделия - то есть гарантия нужного лечебного эффекта с пользой и без вреда;
- гарантия сохранности компрессионных свойств в процессе ежедневного использования и в ходе всего срока службы;
- степень жесткости/эластичности изделия;
- всё это с учетом анатомических мерок пациента - то есть для каждого размера и в рамках существующего размерного шага;
- также регламентируется состав материала и текстильная безопасность изделия.
Как мы видимо - всё очень серьезно и сурово! Просто купить соответствующее оборудование, сырье и запустить производство в ближайшем Сковье недостаточно!
На данный момент в мире наиболее распространены (то есть представлены продуктово и географически) следующие стандарты качества для медицинского компрессионного трикотажа:
- Немецкий стандарт RAL-GZ 387
- Французский стандарт AFNOR
- Американский стандарт
- Британский стандарт BSI
В последнее время были предприняты большие усилия по созданию единого европейского стандарта, но в итоге предварительный вариант ENV 12718 был отвергнут большинством членов комитета по стандартизации после более чем 13 лет работы. Только Немецкий стандарт и позже, следуя его примеру, Голландские нормативные акты взяли в работу разумные требования рабочего варианта единого стандарта, так что именно Немецкий стандарт на текущий момент в максимальной степени отражает единые подходы к производству и тестированию эффективности медицинских компрессионных изделий, справедливо получив статус «золотого стандарта» в этой категории. В частности речь идет о тех важных требованиях, которые определяются как обязательные для эффективного медицинского компрессионного трикотажа. О них мы уже рассказали выше.
Были попытки разработать подобный стандарт и на американском рынке - в целях обеспечения врачебного сообщества и пациентов медицинскими компрессионными изделиями с действительно контролируемым лечебным эффектом. В результате был достигнут некий компромисс, не закрепленный каким-либо единым стандартом: рабочая группа по стандартизации согласилась на основных требованиях европейского пре-стандарта ENV 12817 (в большой степени реализованных в немецком RAL-GZ 387), за исключением такого, как уровни давления для компрессионных классов. Было принято решение использовать исторически сложившиеся в США диапазоны.
Логично задаться вопросом - а как же российские стандарты качества для МКТ? К сожалению, уровень научно-исследовательской, экспертной и производственной российской базы по этому направлению настолько низок, что отсутствие какой-либо системы контроля именно медицинского качества МКТ вряд ли должно кого-то удивлять. Остается довольствоваться тем, что у нас проводится формальная процедура проверки соответствия изделий общим техническим требованиям ГОСТ (по сути, проверка текстильного качества и безопасности изделия).
Итак, изучив текущее положение дел в мире, можно уверенно резюмировать: а) либо немецкий стандарт RAL-GZ 387 применяется как основной регламентирующий документ для сертификации медицинских компрессионных изделий; б) либо существует общее понимание и единое мнение, что немецкий стандарт RAL-GZ 387 гарантирует высочайшее качество и медицинскую эффективность лечебного компрессионного трикотажа.
Таблица 1. Стандарты качества медицинских компрессионных изделий
Таблица 2. Диапазоны компрессионных классов, мм рт. ст.
Вторая таблица демонстрирует нам свойства эластического материала и даёт ответ на этот вопрос. Компрессионные изделия изготовлены из эластических нитей, которые естественным образом обладают определенными допусками растяжимости (выделены жёлтой заливкой). Для того, чтобы гарантировать четкую принадлежность компрессионного изделия конкретному диапазону (и классу) давления, необходимо заложить промежутки между этими диапазонами.
Это обязательное условие для проведения качественных тестов в «полевых условиях». Без соблюдения этого условия не будет возможности определить, к какому точно классу компрессии относится данное изделие.
Для наглядности рассмотрим «неудачный» пример - так, согласно американскому стандарту, компрессионное изделие с давлением около 20 мм рт. ст. в области лодыжки может относиться как к первому (15-20), так и второму (20-30) классу компрессии. И в какую коробку его паковать?
В связи с тем, что такой контроль качества сопряжен с затратами на опытные образцы, должна существовать возможность получения образцов у производителя, дилеров или медицинских центов. Сегодня подобная опция гарантируется только в отношении сертифицированных по RAL-GZ производителей - и это помимо обязательной ежегодной сертификации производителем каждого вида изделия. Эта система двойного контроля является уникальной и заметно выделяет немецкий стандарт на фоне аналогов.
Немаловажным является то, что в рамках процедур контроля качества компрессионных свойств (точности диапазонов давления) в соответствии со стандартом RAL-GZ прописано использование наиболее современного и продвинутого оборудования, а именно - устройство HOSY-System, позволяющее в процессе измерения сопоставить друг с другом несколько точек измерения (подобную возможность предоставляет также устройство MST). Остальные измерительные устройства позволяют измерять давления только в одной точке обособленно от других.
Наконец, для обеспечения пациенту возможности получить лечебный эффект здесь и сейчас крайне важно воплотить правильные компрессионные характеристики в серийное изделие со стандартным набором размеров. Стандарт RAL-GZ позволяет решить эту задачу благодаря так называемому «коридору давления», гарантирующему обозначенный уровень компрессии (например, 18-21 мм рт.ст.) для определенного диапазона окружностей в измеряемых точках. Этот «коридор», позволяет серийно производить эффективное лечебное изделий для 95% пациентов. Для остальных же всегда есть возможность изготовления изделия на заказ по индивидуальным меркам.
Таким образом, еще более сузим первое золотое правило - выбирайте компрессионный трикотаж, соответствующий самому продуманному и продвинутому немецкому стандарту RAL-GZ 387, - трикотаж с максимальной эффективностью и надежностью!
Выбираем сертифицированую марку медицинского компрессионного трикотажа
Теперь мы знаем, что главный вопрос продавцу-консультанту ортопедической аптеки или салона - это «Какая марка у вас соответствует международному стандарту качества медицинского компрессионного трикотажа?». Далее вас может ждать целых три подвоха:
Выбираем правильный модельный ряд
Важно понимать, что если medi входит в список сертифицированных по RAL-GZ 387 компаний, это вовсе не значит, что весь компрессионный трикотаж medi подходит для лечения варикоза и других венозных патологий.
